文件名：临汾市尧都区人民政府办公室关于印发尧都区疫苗质量安全事件应急预案的通知

尧区政办发〔2021〕104号  

各乡镇、街道办事处，区直有关单位：

《尧都区疫苗质量安全事件应急预案》已经区人民政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。

临汾市尧都区人民政府办公室

2021年12月20日

（此件公开发布）         

尧都区疫苗质量安全事件应急预案

1  总则

1.1  编制目的

为建立健全全区疫苗质量安全事件的应急处置运行机制，有效预防、积极应对、高效处置疫苗质量安全事件，最大限度降低疫苗质量安全事件的危害和影响，切实保障公众健康和生命财产安全，维护我区社会大局和谐稳定，结合我区实际，编制本预案。

1.2  工作原则

遵循以人为本、预防为主、统一领导、综合协调、分级负责、常备不懈、快速反应、有效控制、依法处理、全员防范、公众参与的工作原则。

1.3  编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管〔2019〕34号）、《疫苗储存和运输管理规范》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》《国家药监局关于印发疫苗质量安全事件应急预案（试行）的通知》（国药监药管〔2019〕40号）、《山西省人民政府办公厅关于印发山西省疫苗质量安全事件应急预案的通知》（晋政办发〔2019〕101号）等法律法规和规范性文件编制预案。

1.4  适用范围

本预案适用于临汾市尧都区行政区域内突然发生的或其他县市发生的涉及我区的疫苗质量安全事件的防范应对和应急处置工作。

2  应急指挥体系

全区疫苗质量安全事件应急指挥体系由区疫苗质量安全事件应急指挥部及其办公室组成，负责组织、协调和指导疫苗质量安全事件应急处置工作。

2.1  区疫苗质量安全事件应急指挥部及职责

区疫苗质量安全事件应急指挥部（以下简称区应急指挥部）由指挥长、副指挥长和成员组成。

指 挥 长：区人民政府分管药品监管工作的副区长。

副指挥长：区人民政府办协管药品监管工作的副主任，区应急局局长、区市场监管局局长、区卫体局局长。

成员：区委宣传部、区发改局、区教科局、区公安局、市公安局直属分局、市公安局东城分局、区财政局、区卫体局、区应急局、区市场监管局等有关单位分管负责人。（指挥长根据事件性质和应急处置工作确定需要抽调的相关区直单位分管负责人为成员）

区应急指挥部主要职责：

（1）贯彻落实党中央、国务院，省委、省政府、市委、市政府、区委、区政府关于处置疫苗质量安全事件的决策部署；

（2）统筹组织协调全区疫苗质量安全事件防范、预警和处置工作，制定疫苗质量安全应急总体规划，指导疫苗质量安全事件风险防控、监测预警、调查评估和善后工作；

（3）启动、实施、终止应急响应，发布应急指令；

（4）领导、组织、协调疫苗质量安全事件应急处置工作；

（5）批准和实施疫苗质量安全事件应急处置措施和行动；

（6）向区委、区政府及上级有关部门报告疫苗质量安全事件应急处置工作情况；

（7）按照上级要求发布疫苗质量安全事件应急处置的重要信息；

（8）落实区委、区政府及上级有关部门交办的相关应急处置工作。

2.2  区应急指挥部办公室及职责

区应急指挥部办公室设在区市场监管局，区市场监管局局长任办公室主任。

区应急指挥部办公室主要职责：

（1）承担区应急指挥部日常工作；

（2）贯彻落实区应急指挥部的各项工作部署和指令；

（3）收集汇总分析上报疫苗质量安全事件应急处置信息，根据区应急指挥部指令通报应急处置工作情况；

（4）按区应急指挥部要求，组织协调疫苗质量安全事件应急处置工作；

（5）完成区应急指挥部交办的其他任务。

2.3  区应急指挥部成员单位及职责

区委宣传部：负责组织协调媒体做好疫苗质量安全事件的信息发布和舆论引导工作。负责第一时间从指挥部获得权威信息，并及时、准确、全面、客观地宣传报道。

区发改局：负责应急状态下所需应急物资的收储、轮换和日常管理工作。

区教科局：负责协助区有关部门开展涉及各类教育机构在校学生疫苗质量安全事件调查和处置工作。

区公安局、市公安局直属分局、市公安局东城分局：负责事发地的现场保护、治安秩序维护工作；周边道路交通管制、保障应急救援道路畅通；做好涉嫌犯罪案件的侦查工作，依法严厉打击危害疫苗质量安全犯罪行为。

区财政局：负责疫苗质量安全事件应急处置资金保障。

区卫体局：负责组织协调相关医疗机构、疾病预防控制中心和接种单位，做好疫苗质量安全事件患者医疗救治和事件调查处置等工作。协助药品不良反应相关监测和数据分析，配合开展疫苗质量安全事件的调查、确认工作；对医疗卫生机构中的疫苗质量安全事件采取控制措施；组织医疗卫生机构按规定上报疑似预防接种异常反应事件。

区应急局：负责指导应急预案修订工作。负责应急状态下所需应急物资的协调调拨工作。

区市场监管局：负责指导疫苗质量安全事件应急处置等工作。负责牵头做好疫苗质量安全事件的应急处置工作。

2.4  现场工作组及职责

区应急指挥部根据应急处置工作需要成立现场工作组，由区应急指挥部有关成员单位组成，下设事件调查组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组、宣传报道组。各工作组的设立及人员组成可根据应急处置需要进行调整，也可吸收相关部门人员和专家、应急处置队伍负责人、事件发生单位负责人参加。

事件调查组：主要由区市场监管局、区公安局、市公安局直属分局、市公安局东城分局、区卫体局等部门组成。

职责：负责调查疫苗质量安全事件的发生原因，必要时可邀请生物技术专家参加事件调查，对问题产品进行抽样检验，为疫苗质量安全事件应急工作提供指导评价、评估事件风险和研判发展趋势，做出调查结论，提出处置和防范意见。

危害控制组：主要由区市场监管局、区卫体局等部门组成。

职责：负责组派应急队伍对问题产品采取暂停使用，查封扣押，责令召回和销毁等行政强制措施，严格控制使用环节问题产品，防止危害蔓延扩大。

医疗救治组：主要由区卫体局、区市场监管局等部门组成。

职责：负责组织协调相关医疗机构和疾病预防控制中心，调派医疗救治和公共卫生专家，实施医疗救治、样本采集、病原检测以及健康教育等工作，及时做好疫苗补种，做好疫苗质量安全监管工作。

应急保障组：主要由区市场监管局、区财政局、区发改局等部门组成。 

职责：提供应急救援资金及协助征用交通工具，负责协调组织调运应急救援设施，对受影响人群进行相应安置处理，负责应急设备、物资保障工作。

宣传报道组：主要由区委宣传部、区市场监管局、区卫体局等部门组成，事件涉外、涉台时，吸收区委统战部等部门参加。

职责：根据区应急指挥部发布的信息，组织协调新闻媒体做好疫苗质量安全事件应急处置的新闻报道，正确引导舆论。

3  风险防控与监测  

3.1  风险防控

3.1.1  区疾病预防控制中心、接种单位应当具备疫苗冷链储存、运输条件，按照要求装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备。

3.1.2  区疾病预防控制中心、接种单位应当遵守《疫苗储存和运输管理规范》，保证疫苗质量，疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。

3.1.3  区疾病预防控制中心应当按照自身职责，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作。接种单位应当加强内部管理，开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。加强对预防接种人员的培训，规范预防接种行为，提高预防接种质量。

3.1.4  区疾病预防控制中心、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，加强疫苗接种管理，疫苗接种单位严格掌握库存疫苗数量、有效期、疫苗使用情况，按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门的规定处置，严格掌握接种禁忌症，严格遵守操作规程和免疫程序，加强接种后留观，发现不良反应及时上报，正确处理。

3.1.5  区疾病预防控制中心、接种单位应当组织开展应急处置过程中风险防控工作，确保及时报告风险信息，快速应对、处置、控制风险，消除风险隐患，着力控制舆情风险，防止风险蔓延扩大。

3.2  风险监测

3.2.1  区疾病预防控制中心、接种单位应当按照要求建立健全冷链设备档案，对疫苗储存、运输的设施设备运行情况进行记录；发生特殊情况，如停电、储存运输设备故障，造成温度异常时应进行记录。

3.2.2  区疾病预防控制中心、接种单位应当建立疫苗管理自查制度和疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标识等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。疾病预防控制中心、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

3.2.3  区疾病预防控制中心、接种单位应当落实疫苗质量安全主体责任，落实风险防控责任，明确岗位和人员，紧密协作，发挥事前防范、事中控制、事后处置作用，不断加大疫苗质量安全监测，加强单位内部管理，确保疫苗质量安全。

3.2.4  区疾病预防控制中心、接种单位、疫苗配送单位应当落实国家实行疫苗全过程电子追溯制度，依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。

3.2.5  疫苗监管、卫生健康及其他有关部门根据国家疫苗抽检、疫苗不良反应监测、企业和医疗机构的报警等信息，落实疫苗管理局际联席会议制度的各项要求；按照职责分工开展日常疫苗质量安全监督检查、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致疫苗质量安全事件的风险隐患信息，必要时向有关部门和地区通报，有关监管部门依法采取有效控制措施。当经研判发生疫苗质量安全事件的风险较大时，及时向区政府和上级部门报告。

4  事件分级

疫苗质量安全事件，指对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的疫苗疑似预防接种严重异常反应、群体不良反应事件、疫苗质量事件、疫苗舆情事件，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。

疫苗质量安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别。

4.1  特别重大疫苗质量安全事件

符合下列情况之一的，为特别重大疫苗质量安全事件：

（1）同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件；

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件人数超过20人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人，疑似与质量相关的事件；

（3）其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

4.2  重大疫苗质量安全事件

符合下列情况之一的，为重大疫苗质量安全事件：

（1）同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与质量相关的事件；

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件人数超过10人、不多于20人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人、不多于5人，疑似与质量相关的事件；

（3）确认出现质量问题，涉及2个以上省份的；

（4）其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。

4.3  较大疫苗质量安全事件

符合下列情况之一的，为较大疫苗质量安全事件：

（1）同一批号疫苗短期内引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件；

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件人数超过5人、不多于10人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过2人，疑似与质量相关的事件；

（3）确认出现质量问题，涉及本区或本省内包含本区在内多个地市的；

（4）其他危害较大且引发社会影响局限于本区的疫苗质量安全突发事件。

4.4  一般疫苗质量安全事件

符合下列情况之一的，为一般疫苗质量安全事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件人数超过3人、不多于5人；或者引起特别严重不良反应（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过1人，疑似与质量相关的事件；

（2）其他一般疫苗质量安全事件。

5  应急处置

5.1  信息报告

5.1.1  报告要求

我区发现疑似疫苗质量安全事件时，疫苗上市许可持有人应当立即向尧都区监督管理部门或尧都区人民政府报告；疾病预防控制中心、接种单位、医疗机构应当立即向尧都区卫生健康主管部门、市场监督管理部门报告。

区应急指挥部接到疫苗质量安全事件信息报告后，可通过电子信箱、传真等方式及时向区委、区政府及上级有关部门报告，并跟踪、续报事件发展和应急处置情况。疫苗质量安全事件发生后，区应急指挥部要采取一切措施尽快掌握情况，30分钟内电话报告，1小时内书面报告并及时续报。

疫苗质量安全事件信息报告涉密的，按照保密相关规定进行报告。

当发生涉及外宾、华侨、港澳台同胞的疫苗质量安全事件时，区应急指挥部办公室及时通报区委统战部、区外事办、区对台办等相关部门。

5.1.2  报告内容

疫苗质量安全突发事件报告内容包括初报、续报和终报。

初报。疫苗质量安全突发事件发生后，30分钟内电话报告，1小时内书面报告。主要内容包括：事件名称、事件性质、所涉产品生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，时间发生的时间、地点、信息来源、涉及范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能原因及责任归属、已经采取的措施、事件发展趋势和潜在危害程度。

续报。在初报的基础上进行，增加相应的报告内容。主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，多次报告，重要情况须随时上报。

终报。在初报、续报的基础上进行，要包括初报、续报的主要内容，形成关于此次疫苗质量安全事件的最终报告。

5.2  先期处置

发生疫苗质量安全事件后，区应急指挥部在接到相关报告后，应指挥事发地进行先期处置，控制事态发展。按照国家及省市有关规定，结合本预案组织开展应急处置工作，并根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施；组织对相关疫苗和相关产品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计，防止事件扩大。区应急指挥部根据事件严重程度，及时组织相应救援队伍做好扩大应急准备。

6  应急响应

根据疫苗质量安全事件的危害程度，分为特别重大、重大、较大和一般4个级别。发生疫苗质量安全事件时，区指挥部启动应急响应。区指挥部按照国家、省、市疫苗质量安全事件应急指挥部的要求，开展相关应急处置工作。

6.1  应急响应

（1）区应急指挥部将启动应急响应的原因和下一步工作措施向区委、区政府和市市场监督管理局报告，并及时续报有关情况。 

（2）区应急指挥部立即通知事发地市场监督管理部门、卫生健康部门和相关疫苗配送、使用单位，根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施。

（3）区应急指挥部成立事件调查组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组、宣传报道组，组织协调相关成员单位有序开展疫苗质量安全事件处置工作，组织对涉事疫苗进行抽样送检、封存、溯源、流向追踪并汇总统计。

事件调查组到事发地指导处置；区应急指挥部负责人视情赶赴事发地现场指挥。根据调查进展情况，事件调查组适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。 

危害控制组核实涉事疫苗的品种及生产批号，指导相关部门依法采取封存、溯源、流向追踪等紧急控制措施；组织对相关疫苗进行抽样送检。  

根据患者救治情况，医疗救治组组织协调医疗专家赶赴事发地指导医疗救治、样本采集、病原检测以及健康教育等工作。

应急保障组，协调组织调运应急救援物资，提供应急救援资金及协助征用交通工具，保障疫苗质量安全事件应急处置所需物资的储备、供给。

宣传报道组组织协调媒体做好疫苗质量安全事件的信息发布和舆论引导工作，及时向社会发布警示信息，设立并对外公布咨询电话；制订新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。 

（4）区应急指挥部按要求指挥事发地疫苗质量安全事件相关部门有效开展相应处置工作。根据区指挥部指令通报应急处置工作情况；收集、汇总、分析上报疫苗质量安全突发事件应急处置信息；密切关注掌握事件现场动态并按要求进行报告，调动各方应急资源和力量参与应急处置。

（5）根据形势需要，适时协调增加处置力量，必要时报请省药监局、市市场局调配专业应急处置队伍和救援保障物资，做好相关工作。

（6）区应急指挥部及时关注掌握事件现场动态并按要求进行报告。区应急指挥部定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

（7）区应急指挥部及时向区委、区政府及上级有关部门报告疫苗质量安全事件应急处置工作情况。区应急指挥部各成员单位、各工作组于每日将工作信息报区应急指挥部办公室，重大紧急情况应即时报送。区应急指挥部办公室将工作信息报送区委、区政府和市市场监督管理局，分送区指挥部各成员单位。 

6.2  响应终止

疫苗质量安全事件危害得到有效控制后，由区应急指挥部办公室组织专家进行评估论证，提出终止应急响应的建议，报应急指挥部批准后实施，并向区委、区政府和市市场监督管理局做出报告。

6.3  信息发布

收集、汇总疫苗质量安全事件相关信息，并上报区委、区政府和市市场监督管理局。

7  后期处置

7.1  事件评估

区应急指挥部依据有关规定和要求，对疫苗质量安全事件做出调查评估，应包括以下内容：事件的基本情况，事件的起因、性质、影响、后果，应急处置基本情况和措施，调用的队伍、资源，经验教训，有关意见建议和改进的措施等。

7.2  工作总结

疫苗质量安全事件应急处置结束后，区应急指挥部应对应急处置工作进行总结并上报。

8  善后与恢复

区应急指挥部根据疫苗质量安全事件危害程度及造成的损失，提出善后处理意见，并报区委、区政府，做好善后处置工作。

9  附则

9.1  预案修订

本预案一般3年评估修订一次，如所依据的法律、法规、规章、标准、上位应急预案中的有关规定发生变化；应急指挥机构及其职责发生较大调整；在事件应对或者演练中发现问题需要作出重大调整或出现应该修订本预案的其他情况的，由区应急指挥部办公室应及时组织评估，并根据评估结论及时组织修订。

9.2  预案解释

本预案由区市场监管局负责解释。

9.3  本预案数字表述的“以上”含本数，“以下”不含本数

9.4  预案实施时间

本预案自印发之日起施行。

附件：尧都区疫苗质量安全事件应急响应程序示意图.doc

文件解读：关于尧都区疫苗质量安全事件应急预案的文件解读