尧市监函〔2022〕28号

各市场监管所：

现将市局《临汾市2022年药品流通监管工作要点》转发给你们，请遵照文件精神，结合实际情况，开展监管活动，完成各项监管任务。

尧都区市场监督管理局

2022年3月28日   

临汾市市场监督管理局关于印发《临汾市2022年药品流通监管工作要点》的通知

各县（市、区）市场监督管理局（分局）：

现将《临汾市2022年药品流通监管工作要点》印发给你们，请依据工作要点，认真贯彻落实，确保2022年工作任务圆满完成。

临汾市市场监督管理局

2022年3月17日   

临汾市2022年药品流通监管工作要点

一、持续做好常态化疫情防控药品监管工作

一是严格落实零售药店疫情防控。压实各方主体责任,加强药品零售企业自身疫情防控工作,充分运用大数据监测功能发挥哨点监测作用,做好“一退两抗”药品实名登记销售工作,严格落实“一退两抗”药品销售管控政策。对违规企业加大惩治力度,实施联合查处、联合惩戒。二是加强新冠病毒疫苗流通及使用监管。组织开展疾控机构与接种单位储存、配送、接种等环节全覆盖监督检查,重点加强新冠病毒疫苗冷链储运管理、外包装处置管理及信息追溯等方面监管,严格落实疾控机构及接种单位的质量主体责任。

二、聚焦重点开展药品流通环节监督检查

督促企业强化主体责任意识、风险管理意识、质量管理意识,以合规检查、专项检查为工作抓手,全面排查药品流通环节存在的质量安全隐患,化解药品质量安全风险。一是突出问题导向。全面开展药品零售企业、使用单位监督检查,规范药品经营行为,重点打击非法渠道购进、执业药师挂证、不凭处方销售处方药、电子处方不规范、冷藏药品储存不规范、重点品种可追溯不执行等违法违规行为。二是坚持风险导向。以集采中选药品、中药饮片、冷链药品等为重点品种,以农村和城乡结合部、医院周边药店等薄弱区域为重点部位,以新开办、上年度风险控制企业为重点,有重点的开展监督检查工作。三是把握目标导向。以提升药品经营环节检查能力提升为目标,对投诉举报数量较多、既往检查发现存在风险隐患、经营冷链产品品种较多的企业,充分调动监管力量,上下联动配合的方式开展交叉检查。四是开展网售药品专项检查。利用国家药品网络销售监测平台以及自建平台等多种方式，加强药品网络销售违法违规行为的监测,特别是加大对特殊药品的监测和处置力度。对平台企业加强行政指导和法规培训,加大监督检查频次,对网售假药劣药、无证经营药品、不凭处方销售处方药等违法违规行为严查重处。五是开展医疗机构药品专项检查。重点对辖区内药品使用量大的二级以上医疗机构、乡镇卫生院、农村周边诊所开展专项监督检查。重点检查医疗机构建立执行药品(含特殊管理药品、中药配方颗粒)质量安全管理制度情况、药品安全管理情况,对发现的违法违规行为严厉查处。对医疗美容机构手术使用麻醉药品购进渠道进行严查，杜绝麻醉科医生非法自带麻醉药品，严防严控药品安全风险，完善规范药品购销渠道管理。强化与同级卫健委、公安、医保等部门的联合执法,实施联合惩戒,切实规范医疗机构药品质量管理。

三、多措并举加强疫苗质量监管

一是加强联动协同。要与卫健部门联合制定年度检查计划,统筹安排年度疫苗监督检查工作计划。二是确保全覆盖检查。开展对疾控机构、接种单位监管进行全覆盖监督检查,重点对疫苗配送储运温度、过期疫苗处置、可追溯信息上传等情况进行检查,确保疫苗全程可追溯、质量可控。三是规范使用追溯平台。进一步规范使用疫苗追溯监管平台功能,强化系统日常监管、多维度统计分析及预警处置功能,提升风险研判能力,推进疫苗监管智慧化发展。

四、持续规范特殊药品安全管理行为

一是加强含兴奋剂药品管理。继续开展含兴奋剂药品专项排查,加强含兴奋剂药品的购销管理,杜绝药源性兴奋剂事件发生。二是开展第二类精神药品专项整治。按照相关法律法规要求,加强对经营、使用单位监督检查,严查违法违规行为。三是开展A型肉毒毒素专项检查。结合医疗美容整治工作,对辖区内医疗美容机构进行梳理和排查,重点对购进资质、购进渠道和购进票据等进行检查。

五、完成疫苗(NRA)评估工作

按国家局、省局统一安排部署,继续推进疫苗 NRA 评估工作,不断完善工作制度,规范监督检查工作程序,确保工作制度切合实际,工作程序有效运行,检查记录真实,全面提升全市疫苗监管效能和水平。

六、加快推进药品智慧监管体系建设

依据省药监局《关于加快推进药品信息化追溯体系建设的通知》要求，对照省局《药品信息化追溯体系建设工作方案》，落实市局2021年《关于进一步推进药品经营使用环节信息化追溯体系建设工作的通知》，继续推进药品零售经营企业和医疗机构的信息化追溯系统建设,督促和指导重点品种经营企业全部开展追溯扫码,二级以上医疗机构全部入驻追溯系统,扫码比例达到90%以上,做到药品追溯数据的互联互通。

七、做好药品法规宣传贯彻工作

加强对“两法”宣贯力度，采取多种方法，抓紧、抓好、抓实两法宣传贯彻工作。利用3.15、12.4以及“全国安全用药月”活动契机，分步多法开展宣传，利用展板宣传、资料发放、悬挂横幅、报刊专栏等传统方式，拓展公众号宣传、短信平台推送、天气预报宣传、电视媒体播报、流通宣传车等新兴方式，形成全社会关注，多力量介入的宣贯活动。

八、加强监管队伍能力素质提升

立足实际，紧跟形势，不断强化药品流通监管队伍能力建设，年内市局将适时组织开展集中培训，各属地局要结合实际，立足岗位，任务牵引，采取个人自学、本级培训、省局参训、实践结合等多种方式，全面提高监管能力，逐步实现人岗相适，能力匹配。