解读文件：尧区政办发〔2021〕106号  临汾市尧都区人民政府办公室关于印发尧都区药品安全突发事件应急预案的通知

为全面提高应对药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件的能力，有效防范和应对各种药品安全突发事件，最大限度减少事件造成的危害，依据国家相关法律法规和《山西省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的要求编制了《尧都区药品安全突发事件应急预案》。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大药品安全突发事件、重大药品安全突发事件、较大药品安全突发事件、一般药品安全突发事件。

《应急预案》包括总则、药品安全突发事件应急指挥体系及职责、风险防控、监测和预警、事件分级、应急处置、应急响应、后期处置、附则共9部分。

《应急预案》总则部分主要是明确了目的和编制依据、适用范围以及工作原则。

药品安全突发事件应急指挥体系及职责部分主要是明确了区应急指挥部、区指挥部办公室、成员单位的职责。

风险防控部分，要求区指挥部有关成员单位加强药品安全信息综合利用和资源共享，构建各部门间信息共享机制对药品不良反应（医疗器械不良事件）监测、企业和医疗机构的报警信息，加强汇总分析，开展风险研判，采取各种措施预防药品安全风险的发生。

监测和预警部分主要是对药品安全突发事件监测及预警的情形具体规定，以及各部门应当加强协调联动，建立、健全药品安全突发事件监测监控机制。

事件分级部分根据药品安全突发事件的性质、危害程度、涉及范围、可能或已经对社会造成的不良影响，将事件由高到低分为四个等级：特别重大药品安全突发事件、重大药品安全突发事件、较大药品安全突发事件、一般药品安全突发事件。针对每种情况如何处置应对进行了具体规定。

应急处置部分，对报告要求、报告内容、报告途径，进行了具体规定，以及事件先期如何处置进行了明确要求。

应急响应部分，主要是明确了响应分级、响应措施、响应调整、响应终止及信息发布等内容。根据事件的严重程度和发展态势，按照重大、较大和一般3个级别启动事件应急响应；对事件信息发布进行了规定。

后期处置部分，主要是对药品安全突发事件做出调查评估包括的内容进行了要求,要求对药品安全突发事件应急处置结束后，区指挥部应对应急处置工作进行总结并上报。以及善后与恢复工作。

附则部分，主要是预案修订，明确了本预案由区市场监管局负责解释。

解读部门：尧都区市场监督管理局

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