文件名：临汾市尧都区人民政府办公室关于印发尧都区药品安全突发事件应急预案的通知

尧区政办发〔2021〕106号   

各乡镇、街道办事处，区直有关单位：

《尧都区药品安全突发事件应急预案》已经区人民政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。

临汾市尧都区人民政府办公室

2021年12月20日

（此件公开发布）         

尧都区药品安全突发事件应急预案

1  总则

1.1  编制目的

为指导和规范全区药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件应急处置工作，有效预防、及时控制和正确处置药品安全突发事件，最大限度地减少对公众身体健康和生命安全造成的危害，结合我区实际，制定本预案。

1.2  工作原则

药品安全突发事件应对工作坚持以人为本，统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，落实各项责任制。

1.3  编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品质量抽查检验管理办法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规和《山西省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等规范性文件编制。

1.4  适用范围

本预案适用于尧都区行政区域内突然发生的或其他市县发生涉及我区的药品安全突发事件的防范应对、应急处置工作。

2  药品安全突发事件应急指挥体系及职责

全区药品安全突发事件应急指挥体系由区药品安全突发事件应急指挥部及其办公室组成，在区委、区政府的统一领导下，负责对全区药品安全突发事件发生后应急处置工作的组织领导和指挥。

2.1  区药品安全应急指挥部组成及职责

区药品安全突发事件应急指挥部（以下简称区指挥部）由指挥长、副指挥长及成员组成。

指挥长：区政府分管副区长。

副指挥长：区政府办公室分管副主任、区市场监管局局长、区应急局局长。

成员：区委宣传部、区发改局、区教科局、区公安局、市公安局直属分局、市公安局东城分局、区财政局、区卫体局、区应急局、区市场监管局、区民政局等有关单位分管负责人。（指挥长根据事件性质和应急处置工作确定需要抽调的相关区直单位分管负责人为成员）

区指挥部主要职责：

（1）贯彻落实区委、区政府关于处置药品安全突发事件的决策部署；

（2）统筹组织协调全区药品安全突发事件防范、预警和处置工作，指导药品安全突发事件风险防控、监测预警、调查评估和善后工作；

（3）启动、实施、终止应急响应，发布应急指令；

（4）领导、组织、协调事故应急救援工作；

（5）负责事故应急救援重大事项的决策；

（6）按照上级要求发布事故的重要信息；

（7）审议批准区药品安全应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告等；

（8）向区政府及上级有关部门报告事故情况。

 2.2  区指挥部办公室及职责

区指挥部办公室设在区市场监管局，区市场监管局局长任办公室主任。

区指挥部办公室主要职责：

（1）承担区指挥部日常工作；

（2）贯彻落实区指挥部的各项工作部署和指令；

（3）收集汇总分析上报药品安全突发事件应急处置信息，根据区指挥部指令通报应急处置工作情况；

（4）按区指挥部要求，组织协调药品安全突发事件应急处置工作；

（5）根据突发事件应急处置工作需要向指挥部提出相关建议；

（6）完成区指挥部交办的其他任务。

2.3  区药品安全应急指挥部成员单位职责

区委宣传部：按照区委工作部署，区指挥部的统一安排，组织媒体做好药品安全突发事件的信息发布和舆论引导工作。负责协调制定信息发布方案及对外宣传口径，协调、组织药品安全突发事件及时、准确、全面、客观地宣传报道。

区发改局：负责应急状态下所需应急物资的收储、轮换和日常管理工作。

区市场监管局：负责牵头做好药品安全突发事件的应急处置工作，指导药品安全突发事件应急处置等工作。

区教科局：负责协助有关部门对学校中的药品安全事故采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

区应急局：负责指导应急预案修订工作。负责应急状态下所需应急物资的协调调拨工作。

区卫体局：按照《突发公共卫生事件应急条例》，负责组织协调相关医疗机构、疾病预防控制机构，做好药品安全突发事件患者医疗救治和事件调查处置等工作。协助药品不良反应相关监测和数据分析，配合开展药品安全突发事件的调查、确认等工作。

区公安局、市公安局直属分局、市公安局东城分局：负责事发地的现场保护、治安秩序维护工作；负责周边道路交通管制、保障应急救援道路畅通；控制涉嫌犯罪人员，做好涉嫌犯罪案件的侦查工作，依法严厉打击危害药品安全犯罪行为。

区财政局：负责药品安全突发事件应急救援、应急处置资金保障。

区民政局：负责药品安全突发事件涉及人员基本生活陷入困境家庭或个人的临时救助、死亡人员的殡葬服务等，指导事件发生地人民政府做好善后工作。

其他有关部门：根据事故应急处置工作的需要，在区指挥部的统一组织下做好相关工作。

2.4  现场指挥部及职责

本预案启动后，根据应急处置工作需要，由区指挥部有关成员单位、事发地人民政府及相关部门成立应急处置现场工作组，下设事件调查组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组、维护稳定组、善后工作组、宣传报道组等。在区指挥部的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告区指挥部办公室。

事件调查组：主要由区市场监管局、区公安局、市公安局直属分局、市公安局东城分局、区卫体局等部门组成。

职责：负责调查药品安全突发事件发生原因、对问题产品进行抽样检验，评估事件发展趋势，预测事故造成后果，为制定现场抢救方案提供依据，并在事件结束后做出调查结论；组织协调有关职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事件造成的影响，提出事件防范的意见。

危害控制组：主要由区市场监管局等部门组成。

职责：负责组派应急队伍，监督、指导事发地政府职能部门召回、下架、封存有关药品，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。

医疗救治组：主要由区卫体局等部门组成。

职责：负责组织协调相关医疗机构和疾病预防控制机构等，调派医疗救治和公共卫生专家，实施药品安全突发事件患者医疗救治和相关调查工作，协助有关部门对事件现场进行相应处理。

应急保障组：主要由区应急局、区市场监管局、区财政局、区发改局等部门组成。   

职责：提供应急救援资金及协助征用交通工具，负责协调组织调运应急救援设施，对受影响人群进行相应安置处理，负责应急设备、物资保障工作，保障通信指挥畅通。

维护稳定组：主要由区公安局、市公安局直属分局、市公安局东城分局、区市场监管局、区发改局等部门组成。

职责：指导事件发生地公安机关加强事件现场的安全保卫、治安管控和交通疏导，积极化解因事件造成的矛盾纠纷，严防发生规模性非法聚集和集体上访，维护社会稳定。

善后工作组：主要由区民政局、区财政局、区卫体局、区市场监管局、事发街道、乡镇等部门组成。

职责：负责药品安全突发事件所需经济赔偿和涉及基本生活陷入困境家庭或个人的临时救助、死亡人员的殡葬服务等，指导事件发生地人民政府做好善后工作。

宣传报道组：主要由区委宣传部、区市场监管局、区卫体局等部门组成，涉外、涉台时包括区委统战部等部门。

职责：根据区指挥部发布的信息，组织协调新闻媒体做好药品安全突发事件应急处置的新闻报道，正确引导舆论。

3  风险防控

对药品不良反应（医疗器械不良事件）监测、企业和医疗机构的报警信息，加强汇总分析，开展风险研判，采取各种措施预防药品安全风险的发生。加大对重点品种、重点环节，尤其是高风险产品质量安全的检查频次，强化监管，重点防控。区指挥部有关成员单位加强药品安全信息综合利用和资源共享，构建各部门间信息共享机制。

4  监测和预警

4.1  药品安全突发事件监测

市场监管、卫生健康及其他有关部门应当按照职责分工收集、分析和研判可能导致药品安全突发事件的风险隐患信息、有关部门和地区的通报，各监管部门根据信息依法采取有效防控措施。

市场监管、卫生健康、药品不良反应监测等部门应当加强协调联动，建立、健全药品安全突发事件监测监控机制。

药品上市许可持有人、药品生产、经营、使用单位应当依法落实药品安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展自查，排查和消除药品安全风险隐患，当出现可能导致药品安全突发事件的情况时，要立即报告市场监督管理部门。

4.2  药品安全突发事件预警

区指挥部根据突发事件预测、监测情况报告进行分析、研判，区指挥部对本行政区域内药品安全突发事件对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能造成的危害分析研判，按照事态发展的严重程度通报相关单位，及时发出预警，并报告区人民政府和上级监管部门。

5  事件分级

根据药品安全突发事件的性质、危害程度、涉及范围、可能或已经对社会造成的不良影响，将事件由高到低分为四个等级：特别重大药品安全突发事件、重大药品安全突发事件、较大药品安全突发事件、一般药品安全突发事件。

5.1  特别重大药品安全突发事件

符合下列情况之一的，为特别重大药品安全突发事件：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的）人数超过10人以上，疑似与质量相关的事件。

（2）同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡；疑似与质量相关的事件。

（3）其他危害特别严重且引发社会影响的药品安全突发事件。

5.2  重大药品安全突发事件

符合下列情况之一的，为重大药品安全突发事件：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在30人以上，50人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）涉及人数超过5人以上、10人以下；疑似与质量相关的事件。

（2）同一批号药品短期内引起1例以上，不多于3例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；疑似与质量相关的事件。

（3）其他危害严重且引发社会影响的药品安全突发事件。

5.3  较大药品安全突发事件

符合下列情况之一的，为较大药品安全突发事件：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人以上、30人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数超过3人，不多于5人；疑似与质量相关的事件。

（2）短期内2个以上县（市、区）因同一药品发生一般药品安全突发事件。

（3）其他危害较大且引发社会影响局限于区行政辖区内的药品安全突发事件。

5.4  一般药品安全突发事件

符合下列情况之一的，为一般药品安全突发事件：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在10人以上、20人以下；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数不多于3人；疑似与质量相关的事件。

（2）其他一般药品安全突发事件。

6  应急处置

6.1  报告要求

药品上市许可持有人、药品经营单位，医疗机构，技术机构、社会团体和个人在发现疑似发生药品安全突发事件时，要立即核准基本情况后以电话等方式向市场监督管理部门等单位报告相关信息。

区指挥部接到药品安全突发事件信息报告后，按药品安全突发事件信息报告要求，立即组织核查、上报并指导事发地政府相关部门和事发单位进行先期处置，持续跟踪事件发展和应急处置情况。重、特大药品安全突发事件发生后，区指挥部要采取一切措施尽快掌握情况，30分钟内电话向区政府报告，1小时内书面报告并及时续报。药品安全突发事件信息报告涉密的，需规范定密，标注密级和保密期限等信息，按照保密相关规定进行报告。

6.2  报告内容

按照事件的发生、发展和控制过程，药品安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。

首次报告：尧都区市场监督管理局在发生地或获知药品安全突发事件后，上报首次报告，内容包括：事件名称、事件性质、所涉产品生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件发生的时间、地点、信息来源、涉及范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能原因及责任归属、已经采取的措施、事件发展趋势和潜在危害程度、应急响应启动和下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。

进程报告：尧都区市场监管局根据收集到的事件进展信息报告情况，主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告，重要情况须随时上报。

结案报告：尧都区市场监管局在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：应急响应终止、对事件起因、性质、影响、责任应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结并提出今后对此类事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后2周内报送。

6.3  报告途径

尧都区市场监管局可通过信息直报系统、电子信箱、传真等方式向上级部门和本级人民政府报送首次报告和进程报告。紧急情况下，可先通过电话口头报告，再补报文字报告。结案报告通过书面形式上报。报告内容涉密的，须通过机要渠道报送。

6.4  先期处置

药品安全突发事件发生后，区指挥部应指导事发地政府部门进行先期处置，控制事态发展，根据有关规定，对相关药品依法封存、溯源、流向追踪并汇总统计，并根据事态发展情况采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施。做好涉事药品的抽样送检，及时上报有关信息。区指挥部根据事件严重程度，及时组织相应救援队伍做好扩大应急准备。

7  应急响应

根据药品安全突发事件的危害程度和应对工作需要，区级响应由低到高设定Ⅲ级、Ⅱ级、Ⅰ级三个响应级别。药品安全突发事件发生后，依据响应条件，启动相应级别的应急响应。药品安全突发事件的应急响应启动过程一般由低级别向高级别递增，当出现突发紧急情况和严重事态时，可直接提高相应启动级别。

7.1  一般药品安全突发事件的应急响应（Ⅲ级）

发生10—13人的药品安全突发事件，为一般药品安全突发事件，启动Ⅲ级应急响应，成立区指挥部，由区药品安全突发事件应急指挥部副指挥长现场指挥，按要求做好先期处置工作，同时向市市场监督管理局报告。

7.2  较大药品安全突发事件的应急响应（Ⅱ级）

发生14—17人的药品安全突发事件，即视为发生较大药品安全突发事件，区市场监管局组织研判，经评估认为符合较大药品安全突发事件时，建议区人民政府启动Ⅱ级响应，由区药品安全突发事件应急指挥部指挥长现场指挥，开展应急救援等各项工作，同时报告市市场监督管理局和市人民政府。

7.3  重大药品安全突发事件（Ⅰ级）

发生18—20人的药品安全突发事件，即视为发生重大药品安全突发事件，按照报告程序向区指挥部和区指挥部办公室报告情况，区市场监管局组织研判，经评估认为符合重大药品安全突发事件时，建议区人民政府启动Ⅰ级响应，由区应急救援总指挥部总指挥现场指挥，同时报告市市场监督管理局和市人民政府，根据现场处置工作需要，调动各方应急资源和力量参与应急处置，并通报成员单位，按照各自职责权限开展应急救援工作。协调组织事发地疾病预防控制、交通运输、网络通讯、物资供应部门做好应急保障。加强对事件灾害波及的重大危险源、重要目标、重大基础设施的排查，防范次生、衍生灾害发生。加强应急宣传报道，统一发布事件处置进展情况，并收集分析舆情，做好舆论引导。并向市市场监督管理局报告情况，请求应急处置指导。同时区指挥部密切关注掌握事件现场动态并按要求进行报告，并按上级要求进行信息发布。

7.4  响应终止

药品安全突发事件得到有效控制后，区指挥部按相关程序宣布应急响应终止。区指挥部要与事发地应急指挥部做好各项交接工作。

7.5  信息发布

信息发布方式包括举行新闻发布会、组织媒体报道、接受媒体采访、提供新闻通稿、授权新闻单位发布等多种形式。药品安全突发事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、客观全面、科学公正的原则。药品安全突发事件发生后，应及时发布简要信息，回应社会关切，根据事件处置发展情况，视情开展后续信息发布和舆论引导工作。

8  后期处置

8.1  事件评估

区指挥部依据有关规定和要求，对药品安全突发事件做出调查评估，应包括以下内容：事件的基本情况，事件的起因、性质、影响、后果，应急处置基本情况和措施，调用的队伍、资源，经验教训，有关意见建议和改进的措施。

8.2  工作总结

药品安全突发事件应急处置结束后，区指挥部应对应急处置工作进行总结并上报。

8.3  善后与恢复

区指挥部根据药品安全突发事件危害程度及造成的损失，提出善后处理意见，并报区政府，指导并协调事发地人民政府做好善后处置工作。

9  附则

9.1  预案修订

本预案一般3年评估修订一次，如所依据的法律、法规、规章、标准、上位应急预案中的有关规定发生变化，应急指挥机构及其职责发生较大调整，在事件应对或者演练中发现问题需要作出重大调整，出现应该修订的其他情况，由区指挥部办公室及时组织修订。区指挥部办公室定期组织对本预案评估，并根据评估结论及时组织修订。

9.2  预案解释

本预案由区市场监管局负责解释。

9.3  预案实施时间

本预案自印发之日起施行。

附件：尧都区药品安全突发事件应急响应程序示意图.doc

文件解读：关于尧都区药品安全突发事件应急预案的文件解读